Giudizio di equivalenza terapeutica tra farmaci a base di differenti principi attivi
Pubblicato il: 1/22/2022
Nel procedimento, Estar Toscana è affiancata dagli avvocati Giorgio e Riccardo Vecchione dell'omonimo Studio Legale.
Sentenza del Consiglio di Stato sul ricorso numero di registro generale 8589 del 2021, proposto da Pfizer s.r.l. contro AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco, ed ESTAR - Ente Supporto Tecnico Amministrativo Regionale; per la riforma della sentenza del Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza) n. 09402/2021.
Con nota prot. n. 63237 del 18 febbraio 2020, la Regione Toscana chiedeva all’AIFA di pronunciarsi, ai sensi dell’art. 15, comma 11 ter, d.l. 6 luglio 2012, n. 95, convertito con modificazioni nella legge 7 agosto 2012, n. 135 (a mente del quale “nell’adottare eventuali decisioni basate sull’equivalenza terapeutica fra medicinali contenenti differenti princìpi attivi, le regioni si attengono alle motivate e documentate valutazioni espresse dall’Agenzia italiana del farmaco”), in ordine all’equivalenza terapeutica tra le specialità medicinali Sutent (a base di sunitinib e distribuito dalla società Pfizer s.r.l.) ricorrente) e Votrient (a base di pazopanib e distribuito dalla società Novartis Pharma s.p.a.), al fine di procedere all’acquisto in concorrenza dell’80% del fabbisogno regionale complessivo dei farmaci in questione, riservando il residuo 20% “ai pazienti per i quali non vi sia sovrapponibilità”, limitatamente alla sottopopolazione target destinataria del “trattamento di prima linea del carcinoma renale avanzato”.
La società Pfizer s.r.l. impugnava dinanzi al T.A.R. per il Lazio il suddetto “parere positivo di equivalenza terapeutica”, unitamente ai relativi atti presupposti, tra i quali la determinazione AIFA 23 maggio 2018, prot. n. DG/818/2018, recante Linee guida sulla procedura di applicazione dell’art. 15, comma 11 ter, d.l. 6 luglio 2012, n. 95, convertito con modificazioni nella legge 7 agosto 2012, n. 135, con i relativi allegati 1 e 2.
Il Consiglio di Stato in sede giurisdizionale (Sezione Terza), definitivamente pronunciando sull'appello, come in epigrafe proposto, lo respinge. Spese del giudizio di appello compensate.