Accolto il ricorso di Teva Italia per il riconoscimento di farmaco generico/equivalente
Pubblicato il: 3/21/2024
Nel contenzioso, Teva Italia S.r.l. è affiancata dagli avvocati Giorgio Lezzi, Giulia Verusio e Maria Grazia Medici; Eli Lilly Italia S.p.A. è assistita dagli avvocati Francesco Cataldo e Diego Vaiano.
Viene impugnata la sentenza n. 14298 del 2023 con la quale il TAR Lazio, in accoglimento del ricorso proposto da Eli Lilly Italia S.p.A., ha annullato l'inserimento nella lista di trasparenza ex art. 7 d.l. 347/2001 di un raggruppamento di medicinali a base del principio attivo teriparatide, sull'assunto per cui, essendo il farmaco originator o di riferimento (il Forsteo®, commercializzato dall'appellata Eli Lilly) un medicinale di tipo “biologico”, ciò ne precluderebbe l'apparentamento a farmaci generici/equivalenti prodotti mediante sintesi chimica (Teriparatide Teva, Oseffyl di Italfarmaco e Patride di Neopharmed Gentili).
La disposizione normativa assunta a base di questa decisione (l’art. 15, comma 11-quater del D.L n. 95/2012, convertito con legge 7 agosto 2012, n. 135) prevede che “L'esistenza di un rapporto di biosimilarità tra un farmaco biosimilare e il suo biologico di riferimento sussiste solo ove accertato dalla European Medicine Agency (EMA) o dall'Agenzia italiana del farmaco, tenuto conto delle rispettive competenze. Non è consentita la sostituibilità automatica tra farmaco biologico di riferimento e un suo biosimilare né tra biosimilari”.
A giudizio del TAR, l’inedito inserimento nella medesima lista di trasparenza di un medicinale biologico e di suoi equivalenti chimici, oltre a risultare del tutto innovativo rispetto alla precedente prassi regolatoria di AIFA, si porrebbe in contrasto con il disposto del menzionato art. 15, comma 11-quater, poiché questo, nell’escludere espressamente la sostituibilità automatica del biologico con un suo biosimilare, esprimerebbe un principio generale estensibile anche ai rapporti tra farmaco biologico e farmaco tradizionale di sintesi chimica.
Sia Teva (produttrice di uno dei farmaci tradizionali equivalenti a Forsteo®) che Aifa (quest’ultima con appello incidentale a valere come gravame autonomo) censurano la decisione di primo grado come viziata da un'errata interpretazione del quadro normativo di riferimento (art. 15, comma 11-quater, del d.l. 95/2012 e art. 7 del d.l. 347/2001).
Il Consiglio di Stato in sede giurisdizionale (Sezione Terza), definitivamente pronunciando sugli appelli principale ed incidentale, come in epigrafe proposti, li accoglie e, per l’effetto, in riforma della sentenza impugnata, respinge il ricorso di primo grado.