Accolti gli appelli di Sandoz e AIFA contro la Grünenthal Italia S.r.l.
Pubblicato il: 4/3/2024
Nel contenzioso, Sandoz S.p.A. è affiancata dall'avvocato Claudio Marrapese; Grünenthal Italia S.r.l. è assistita dagli avvocati Marco Putignano e Sonia Selletti.
Il Tar del Lazio, con la sentenza n. 12141 del 2023, ha annullato la lista di trasparenza dei farmaci equivalenti nella parte in cui sono state inserite le specialità medicinali per la terapia del dolore a base di buprenorfina e tramadolo cloridrato (antidolorifici oppiacei). Lo stesso inserimento era stato disposto dall’Agenzia Italiana del Farmaco in data 20 settembre 2022, previo parere favorevole espresso dalla Commissione Tecnica Scientifica nella riunione del 7, 8, 9 e 14 settembre 2022, in appositi e distinti raggruppamenti contenenti tutti i farmaci utilizzati per la terapia del dolore, esclusivamente nelle forme orali e transdermiche e non parenterali (Categoria Farmaco – Terapeutica (ATC) N02A) per la ritenuta parità di composizione in principi attivi, forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie, ai sensi dell’art. 7 del d.l. n. 347 del 2001, convertito nella legge n. 405 del 2001, e della Determinazione Aifa DG/166/2021 del 10 febbraio 2021.
Il Tar ha annullato l’inclusione nella lista di trasparenza rilevando come l’istruttoria dell’Aifa sarebbe stata carente nella verifica del presupposto dell’effettiva equivalenza l’inserimento nella lista di trasparenza.
Secondo lo stesso Tribunale, non sarebbe stata sufficiente la sola “bioequivalenza”, occorrendo invece “un’analisi da effettuare in concreto e in modo specifico rispetto ai farmaci di volta in volta in rilievo”, atti a dare “una prova positiva del raggiungimento della equivalenza terapeutica” a maggior ragione per i farmaci a base di sostanze oppiacee impiegati per il trattamento della terapia del dolore.
Contro la suddetta sentenza hanno proposto appello la società farmaceutica Sandoz, che commercializza i farmaci equivalenti per il Contramal e per il Transtec (quest’ultimo con le corrispondenti confezioni di farmaco con il marchio Durlevatece), e l’Aifa sulla base di motivi di censura sostanzialmente comuni.
Il Consiglio di Stato in sede giurisdizionale (Sezione Terza), definitivamente pronunciando sui riuniti appelli nn. 8724 e 8736 del 2023, come in epigrafe proposti, li accoglie e, per l’effetto, in riforma della sentenza impugnata, respinge il ricorso proposto in primo grado. Compensa tra le parti le spese di lite di entrambi i gradi di giudizio.