Respinto il ricorso di Addenda Pharma S.r.l. contro AIFA
Pubblicato il: 6/21/2024
Nel contenzioso, Addenda Pharma S.r.l. è affiancata dagli avvocati Diego Vaiano, Francesco Cataldo e Francesca Mastroianni.
La Società Addenda Pharma S.r.l. è un’azienda farmaceutica titolare dei diritti di commercializzazione in Italia di numerose specialità medicinali prescrivibili con costi a carico del SSN, tra le quali la specialità medicinale GOLTOR, a base dell’associazione di principi attivi ezetimibe e simvastatina, indicata come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con percolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non familiare), o con ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote), ovvero anche con iperlipidemia mista ove sia indicato l’uso di un prodotto di associazione.
Il farmaco è stato autorizzato all’immissione in commercio giusta determina A.I.F.A. del 5 agosto 2005, n. 111, pubblicata sulla G.U. del 19 agosto 2005, n. 192, e risulta classificato ai fini della rimborsabilità in fascia A ed ai fini della fornitura come medicinale soggetto a prescrizione medica (Ricetta Ripetibile).
Mediante i motivi del ricorso proposto dinanzi al T.A.R. per il Lazio avverso le note suindicate, la società Addenda Pharma S.r.l. ha dedotto che l’Amministrazione non aveva tenuto conto degli eventi sopravvenuti al rinnovo tacito dell’accordo, che avevano inciso in via automatica sulle condizioni di prezzo e rimborso del medicinale GOLTOR precedentemente negoziate con l’A.I.F.A., facendole venire meno ex lege.
negoziate con l’A.I.F.A., facendole venire meno ex lege. Essa ha rappresentato che l’inclusione di un medicinale nella suddetta lista di trasparenza comporta, ai sensi dell’art. 7 d.l. n. 347/2001, l’applicazione di un duplice meccanismo, ovvero: (i) la limitazione del suo prezzo massimo di rimborso, il quale viene ridotto fino alla concorrenza del prezzo del farmaco più economico inserito in lista di trasparenza, a base dello stesso principio attivo o associazione fissa di principi attivi, e (ii) la sostituzione automatica delle prescrizioni, in virtù della quale il farmacista è obbligato a dispensare il farmaco inserito in lista di trasparenza “avente il prezzo più basso”, salvo che il medico curante non abbia espressamente apposto alla ricetta la clausola di non sostituibilità, ovvero che l’assistito non si opponga alla sostituzione proposta in farmacia, pagando però in entrambi i casi personalmente la differenza di prezzo.
Il Consiglio di Stato in sede giurisdizionale, Sezione Terza, definitivamente pronunciando sull’appello n. 6610/2023, lo respinge. Spese del giudizio di appello compensate.