Respinto il ricorso di Salf Laboratorio Farmacologico S.p.A. per l'autorizzazione al commercio di 60 nuovi farmaci
Pubblicato il: 7/23/2024
Nel contenzioso, Salf Laboratorio Farmacologico S.p.A. è affiancato dall'avvocato Claudio Marrapese.
La società Salf Laboratoro Farmacologico (di seguito Salf) ha chiesto con un’unica istanza la variazione in grouping di 60 autorizzazioni all’immissione in commercio relative a medicinali (AIC) per il medesimo aggiornamento minore di tipo IA (nella specie connessa ai riferimenti telefonici e di residenza della persona già autorizzata all’attività di farmacovigilanza) e analoga richiesta successiva di variazione per altri 3 AIC provvedendo al versamento delle richieste tariffe in favore dell’Agenzia Italiana del Farmaco (di seguito Aifa) e del Ministero della Salute per la rispettiva quota di pertinenza (20% Agenzia e 80% Ministero) e nella misura complessiva di euro 39.600 per le prime 60 AIC e di euro 1.980 per le successive 3 AIC, corrispondenti all’importo della tariffa di euro 660 applicata a ciascuna delle 63 complessive AIC oggetto della richiesta di variazione.
La stessa società ha poi impugnato la determinazione della tariffa dinanzi al Tar del Lazio, chiedendo la restituzione dell’eccedenza connessa alla pretesa dell’Aifa di applicare molteplici tariffe (per ciascuna variazione riferita al singolo farmaco) anziché un unico diritto di tariffa in ragione della medesima variazione.
In particolare, la Salf ha sostenuto che in applicazione della normativa di riferimento (D.M. 24 maggio 2004, allegato 3) la variazione identica relativa ad un’unica procedura in grouping coinvolgente una pluralità di AIC dovesse ritenersi sostanzialmente unica e uguale da ripetere per tutti i medicinali coinvolti, riconoscendo per l’effetto come dovuto un solo diritto di tariffa a copertura di tutte le concentrazioni, le forme farmaceutiche e le presentazioni autorizzate.
Il Tar, con la sentenza indicata in epigrafe (n. 5146 del 2021) ha respinto il ricorso, compensando le spese di giudizio.
Il Consiglio di Stato in sede giurisdizionale (Sezione Terza), definitivamente pronunciando sull'appello n. 10171 del 2021, come in epigrafe proposto, lo respinge. Compensa le spese del presente grado di giudizio. Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'autorità amministrativa.