Respinto il ricorso di Teva Italia S.r.l. per l'inserimento nella lista di trasparenza dei medicinali a base di budesonide + formoterolo
Pubblicato il: 2/27/2025
Nel contenzioso, Teva Italia S.r.l. è affiancata dagli avvocati Giorgio Lezzi, Giulia Verusio e Maria Grazia Medici; Sandoz S.p.A. è assistita dall'avvocato Claudio Marrapese.
L’odierna appellante è un’azienda farmaceutica titolare dei diritti di commercializzazione in Italia relativi, tra gli altri, alla specialità medicinale ibrida Duoresp Spiromax a base dei principi attivi budesonide + formoterolo, indicata per il regolare trattamento dell’asma e per il trattamento sintomatico di pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Il farmaco è costituito da una combinazione tra il dispositivo per l’inalazione Spiromax e il farmaco vero e proprio (la polvere per inalazione a base dei principi attivi Budesonide/Formoterolo) ed è classificato nella classe A) di cui all’art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993 n. 537, tra i prodotti essenziali nella cura delle più gravi patologie i cui costi ricadono conseguentemente a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN).
Con la scadenza della loro copertura brevettuale sono entrati progressivamente sul mercato medicinali aventi a propria base principi attivi identici a quelli del Duoresp Spiromax ma che utilizzano differenti dispositivi di somministrazione del prodotto, registrati con le seguenti denominazioni: i) SYMBICORT Turbohaler di AstraZeneca, commercializzato anche con il marchio Sinestic da AstraZeneca e con il marchio Assieme da Simesa S.p.A.; ii) FOBULER, device di somministrazione Easyhaler, commercializzato dalla Orion Pharma S.r.l.; iii) GIBITER, device di somministrazione Easyhaler, commercializzato dalla Laboratori Guidotti S.p.A.; iv) AIRBUFO FORSPIRO, device di somministrazione Gyrohaler, commercializzato dalla Sandoz. S.p.A..
Nonostante che i medicinali in questione presentino tutti a propria base la medesima associazione fra i principi attivi budesonide + formoterolo, sino al 2022 l’AIFA non ne ha disposto l’inserimento nella c.d. Lista di Trasparenza delle specialità medicinali equivalenti di cui all’art. 7 del d.l. n. 347/2001, e ciò proprio in considerazione delle differenze esistenti tra i diversi dispositivi di somministrazione del prodotto.
La suddetta “Lista di Trasparenza” delle specialità medicinali equivalenti, come noto, è costituita da un elenco di specialità medicinali, suddivise per principio attivo, che viene pubblicato e aggiornato ogni mese dall’AIFA e che raggruppa al suo interno i medicinali aventi la medesima “composizione in princìpi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali”, nei cui confronti si applicano ex art. 7 d.l. n. 347 del 2001 i seguenti meccanismi: (i) limitazione del prezzo massimo di rimborso SSN, il quale viene ridotto “fino a concorrenza” del prezzo del farmaco più economico a base dello stesso principio attivo, inserito nel medesimo raggruppamento della lista di trasparenza; (ii) sostituibilità automatica delle prescrizioni, in virtù della quale il farmacista è obbligato a dispensare al paziente il farmaco del raggruppamento disponibile al “prezzo più basso”, salvo che il medico curante abbia apposto alla ricetta la clausola di cd. “non sostituibilità”, ovvero che il paziente stesso rifiuti la sostituzione, pagando però in entrambi i casi personalmente la differenza di prezzo.
La posizione dell’AIFA è tuttavia mutata nel 2022 sulla base di un nuovo parere della CTS, reso nel mese di settembre 2022, che ha originato il provvedimento di inserimento in lista di trasparenza del raggruppamento budesonide + formoterolo e l’iscrizione all’interno di esso dei medicinali sopra citati, con l’unica eccezione del farmaco AIRBUFO FORSPIRO di Sandoz.
Il Consiglio di Stato in sede giurisdizionale (Sezione Terza), definitivamente pronunciando sull'appello, come in epigrafe proposto, lo respinge. Spese di lite compensate.