Respinto il ricorso di Astrazeneca S.p.A. per l'inserimento nella lista di trasparenza dei medicinali a base di budesonide + formoterolo
Pubblicato il: 2/28/2025
Nel contenzioso, Astrazeneca S.p.A. è affiancata dagli avvocati Francesco Cataldo, Diego Vaiano e Francesca Mastroianni; AIFA è assistita dall'Avvocatura Generale dello Stato; Farmindustria è difesa dall'avvocato Diego Vaiano; Teva Italia S.r.l. è rappresentata dagli avvocati Giorgio Lezzi, Giulia Verusio e Maria Grazia Medici; Sandoz S.p.A. è difesa dall'avvocato Claudio Marrapese.
L’odierna appellante è un’azienda titolare dei diritti di commercializzazione in Italia delle seguenti specialità medicinali a base dei principi attivi budesonide + formoterolo, SYMBICORT (device di somministrazione Turbohaler, disponibile nei dosaggi 160 mcg/4,5 mcg e 320 mcg/9 mcg) e SYMBICORTMITE (device di somministrazione Turbohaler, dosaggio 80 mcg/4,5 mcg), utilizzati per il trattamento dell’asma e di pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Con la scadenza della loro copertura brevettuale, sono entrati progressivamente sul mercato medicinali aventi a propria base principi attivi identici a quelli del SYMBICORT ma con differenti dispositivi di somministrazione del prodotto, registrati con le seguenti denominazioni: i) DUORESP, device di somministrazione Spiromax, commercializzato dalla Teva Italia S.r.l.; ii) FOBULER, device di somministrazione Easyhaler, commercializzato dalla Orion Pharma S.r.l.; iii) GIBITER, device di somministrazione Easyhaler, commercializzato dalla Laboratori Guidotti S.p.A.; iv) AIRBUFO FORSPIRO, device di somministrazione Gyrohaler, commercializzato dalla Sandoz. S.p.A..
Nonostante che i medicinali in questione presentino tutti a propria base la medesima associazione fra i principi attivi budesonide + formoterolo, l’AIFA fino al 2022 non ne ha disposto l’inserimento nella c.d. Lista di Trasparenza delle specialità medicinali equivalenti di cui all’art. 7 del decreto legge 18 settembre 2001 n. 347 (convertito con modificazioni dalla legge 16 novembre 2001, n. 405), e ciò proprio in considerazione delle differenze esistenti tra i diversi dispositivi di erogazione.
Con riguardo ai medicinali qui di interesse la posizione dell’AIFA è tuttavia mutata nel 2022 sulla base di un nuovo parere della CTS, reso nel mese di settembre 2022, che ha originato il provvedimento di inserimento in lista di trasparenza del raggruppamento budesonide + formoterolo e l’iscrizione all’interno di esso dei medicinali sopra citati, con l’unica eccezione del farmaco AIRBUFO FORSPIRO di Sandoz.
Il Consiglio di Stato in sede giurisdizionale (Sezione Terza), definitivamente pronunciando sull'appello, come in epigrafe proposto, lo respinge. Spese di lite compensate.