Respinto il ricorso di Laboratorio Guidotti S.p.A. per l'inserimento nella lista di trasparenza dei medicinali
Pubblicato il: 2/28/2025
Nel contenzioso, Laboratorio Guidotti S.p.A. è affiancata dagli avvocati Francesco Cataldo, Diego Vaiano e Francesca Mastroianni; Sandoz S.p.A. è difesa dall'avvocato Claudio Marrapese.
L’odierna appellante è un’azienda farmaceutica titolare dei diritti di commercializzazione in Italia relativi, tra gli altri, della specialità medicinale GIBITER, a base dei principi attivi Budesonide + Formoterolo, indicata per il trattamento sintomatico dei pazienti con Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) grave e/o per il regolare trattamento dell’asma.
Il farmaco citato è costituito da una combinazione tra il dispositivo per l’inalazione (denominato Easyhaler) e il farmaco vero e proprio (la polvere per inalazione a base dei principi attivi Budesonide/Formoterolo) ed è inserito nella classe A) di cui all’art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993 n. 537, tra i prodotti essenziali nella cura delle più gravi patologie i cui costi ricadono conseguentemente a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN).
Con la scadenza della loro copertura brevettuale sono entrati progressivamente sul mercato medicinali aventi a propria base principi attivi identici a quelli del farmaco commercializzato dall’odierna appellante (associazione tra i principi attivi Budesonide e Formoterolo), ma con differenti dispositivi di somministrazione del prodotto, che sono stati registrati con le seguenti denominazioni: i) DUORESP, device di somministrazione Spiromax, commercializzato dalla Teva Italia S.r.l.; ii) FOBULER, device di somministrazione Easyhaler, commercializzato dalla Orion Pharma S.r.l.; iii) AIRBUFO FORSPIRO, device di somministrazione Gyrohaler, commercializzato dalla Sandoz. S.p.A..
Nonostante che i medicinali in questione presentino tutti a propria base la medesima associazione fra i principi attivi budesonide + formoterolo, l’AIFA fino al 2022 non ne ha disposto l’inserimento nella c.d. Lista di Trasparenza delle specialità medicinali equivalenti di cui all’art. 7 del decreto legge 18 settembre 2001 n. 347.
Con riguardo ai medicinali qui di interesse la posizione dell’AIFA è tuttavia mutata nel 2022 sulla base di un nuovo parere della CTS, reso nel mese di settembre 2022, che ha originato il provvedimento di inserimento in lista di trasparenza del raggruppamento budesonide + formoterolo e l’iscrizione all’interno di esso dei medicinali sopra citati, con l’unica eccezione del farmaco AIRBUFO FORSPIRO di Sandoz.
Il Consiglio di Stato in sede giurisdizionale (Sezione Terza), definitivamente pronunciando sull'appello, come in epigrafe proposto, lo respinge. Spese di lite compensate.