Accolto il ricorso di BB Farma per l'autorizzazione all'importazione parallela di Augmentin
Pubblicato il: 3/15/2025
Nel contenzioso, BB Farma S.r.l. è affiancata dall'avvocato Riccardo Valle; Glaxosmithkline S.p.A. è assistita dagli avvocati Eugenio Bruti Liberati e Alessandra Canuti.
La società ricorrente BB Farma è titolare dell’AIP (autorizzazione all’importazione parallela rilasciatale dall’A.I.F.A.) n. 1653 del 7 ottobre 2013, che la abilita ad importare dalla Romania e commercializzare in Italia il medicinale Augmentin 875 mg/125 mg.
La confezione del medicinale importato è composta da due bustine di alluminio (recanti una validità in uso di 30 giorni) a loro volta accluse in una scatola di cartoncino e contenenti ciascuna un blister da sette compresse (per un totale di 14 compresse per scatola). Parzialmente diversa è la confezione commercializzata in Italia dal titolare dell’A.I.C. GlaxoSmithKline S.p.A. (cd. originator), in quanto contenente due blister da sei compresse ciascuno (per un totale di 12 compresse per scatola), privi di bustina protettiva.
Al fine di omologare il confezionamento dei due prodotti (differenti dunque per il numero di compresse e per la presenza solo nel prodotto estero di una bustina di alluminio avvolgente il blister), la ricorrente, in forza dell’AIP già rilasciatale, deve: a) aprire ciascuna bustina di alluminio contenente il blister da sette compresse; b) tagliare da ciascuno dei due blister una compressa (così eliminando due compresse in tutto, una per blister); c) richiudere le due bustine di alluminio.
All’approssimarsi della prima scadenza quinquennale dell’AIP del 2013, BB Farma ha inviato all’AIFA un’istanza di rinnovo ai sensi dell’art. 38 D.lgs. n. 219/2006, in data 21 maggio 2018, a seguito della quale è stata avviata la relativa istruttoria condotta dall’Ufficio CIP.
La società BB Farma ha impugnato la determina reiettiva innanzi al TAR Lazio, osservando, in breve, che: (i) l’istanza esaminata nel 2019 è identica a quella già approvata nel 2013 sicché essa, nell’invarianza dei relativi presupposti e dell’oggetto, avrebbe dovuto trovare automatico accoglimento, in linea continuità con il precedente già favorevolmente licenziato; (ii) l'Agenzia non ha sollevato obiezioni specifiche e concludenti sull’assenza di sicurezza e stabilità del farmaco all’esito delle procedure di importazione come descritte nel corso del procedimento; (iii) quanto alle istruzioni emanate da AIFA, esse non vietano a priori il riconfezionamento, ma richiedono semplicemente una verifica di validità e stabilità del prodotto una volta ricomposto nella nuova confezione, sicché la procedura di adeguamento non potrebbe considerarsi inibita in sé dalla vigente normativa, e men che meno potrebbe esserlo nella misura in cui l’integrità e la stabilità del prodotto riconfezionato siano accuratamente garantiti e dimostrati.
Il Consiglio di Stato in sede giurisdizionale (Sezione Terza), definitivamente pronunciando sull'appello, come in epigrafe proposto, lo accoglie e, per l’effetto, in riforma della sentenza impugnata, accoglie il ricorso di primo grado ai sensi e nei limiti di cui in motivazione. Spese di lite compensate.