Il Consiglio di Stato conferma l'equivalenza terapeutica dei farmaci a base di Tapentadolo
Pubblicato il: 4/11/2025
Nel contenzioso, l'Avvocato Claudio Marrapese ha affiancato Sandoz S.p.A. e G.L. Pharma Italy S.r.l., mentre gli Avvocati Mauro Putignano e Sonia Selletti hanno assistito Grunenthal Italia S.r.l.
Il Consiglio di Stato, con la sentenza n. 02666/2025, ha accolto gli appelli di Sandoz S.p.A. e G.L. Pharma Italy S.r.l. contro Grunenthal Italia S.r.l., annullando la decisione del TAR per il Lazio che aveva escluso i farmaci generici a base di Tapentadolo dalla lista di trasparenza.
La vicenda ha avuto origine dalla decisione dell'AIFA di inserire i farmaci generici Tadomon e Tapelod nella lista di trasparenza, dopo la scadenza del brevetto di Palexia, il farmaco originator.
Grunenthal Italia S.r.l. ha impugnato la decisione dell'AIFA, sostenendo che non fosse stata effettuata una valutazione adeguata sulla sovrapponibilità e sostituibilità dei farmaci. Il TAR per il Lazio ha accolto il ricorso, rilevando un difetto di istruttoria. Tuttavia, il Consiglio di Stato ha riformato la sentenza del TAR, confermando che la bioequivalenza dei farmaci è sufficiente per l'inserimento nella lista di trasparenza, in conformità con l'art. 7, comma 1, del d.l. n. 347/2001.
Il Consiglio di Stato ha inoltre sottolineato che il parere della CTS del 2022, che ha riconosciuto la sovrapponibilità dei farmaci per la terapia del dolore, è valido e che la decisione dell'AIFA è conforme alla normativa vigente. Pertanto, gli appelli di Sandoz S.p.A. e G.L. Pharma Italy S.r.l. sono stati accolti e il ricorso di Grunenthal Italia S.r.l. è stato respinto, con compensazione delle spese di giudizio tra le parti.