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Accolto il ricorso di Sanofi S.r.l. per l'aggiudicazione di un accordo quadro per la fornitura di medicinali di origine biologica


Pubblicato il: 5/23/2025

Nel contenzioso, Sanofi S.r.l. è affiancata dagli avvocati Francesco Cataldo, Diego Vaiano e Francesca Mastroianni; Regione Lombardia è assistita dall'avvocato Sabrina Gallonetto; Techdow Pharma Italy S.r.l. è difesa dall'avvocato Tommaso Matteo Ferrario; ARIA S.p.A. è rappresentata dall'avvocato Giuseppina Squillace.

Il Consiglio di Stato, con la sentenza n. 03903/2025, ha accolto parzialmente l'appello della società Sanofi S.r.l., riformando la sentenza del Tribunale Amministrativo Regionale per la Lombardia, sede di Milano, n. 541/2024. La vicenda riguarda la nota n. 7363 del 27 febbraio 2023, emessa dalla Regione Lombardia - Direzione Generale Welfare, che forniva indicazioni regionali sulla prescrizione e l'utilizzo delle specialità medicinali a base di enoxaparina sodica, promuovendo i farmaci biosimilari per contenere la spesa sanitaria.

Sanofi S.r.l., titolare dei diritti di commercializzazione del farmaco Clexane, ha impugnato la nota ritenendola lesiva dei propri interessi, sostenendo che essa violasse l'art. 15, comma 11 quater, del d.l. n. 95/2012, che bilancia la razionalizzazione della spesa farmaceutica con la libertà prescrittiva dei medici e la continuità terapeutica. Sanofi ha inoltre lamentato che la nota avrebbe causato una sostanziale estromissione dal mercato degli acquisti diretti di enoxaparina, violando i principi delle gare pubbliche.

Il TAR Lombardia aveva respinto il ricorso, ritenendo che la nota non pregiudicasse la posizione di Sanofi come aggiudicataria principale della gara per la fornitura di enoxaparina. Tuttavia, il Consiglio di Stato ha accolto l'appello di Sanofi limitatamente al quarto motivo, rilevando che la nota regionale, pur legittima in astratto, era illegittima in concreto poiché basata su presupposti indimostrati. In particolare, l'istruttoria condotta dall'AIFA ha escluso che vi fosse un effetto di trascinamento significativo tra la somministrazione ospedaliera e l'acquisto in farmacia del farmaco Clexane, contrariamente a quanto sostenuto dalla Regione Lombardia.

Il Consiglio di Stato ha quindi annullato la nota impugnata, evidenziando che la Regione non ha fornito prove sufficienti a dimostrare l'effettivo risparmio derivante dalla promozione dei farmaci biosimilari. Le spese di lite sono state compensate tra le parti costituite.