Il Consiglio di Stato conferma la legittimità della lista AIFA: respinto l’appello di Promedica
Pubblicato il: 6/11/2025
Nel contenzioso l'Avvocato Giuseppe Franco Ferrari ha assistito la Promedica s.r.l.
Il Consiglio di Stato, Sezione Terza, ha emesso la sentenza n. 04597/2025 in data 27 maggio 2025, riguardante il ricorso n. 1888 del 2024 proposto da Promedica s.r.l. contro l'AIFA, relativa all'inserimento nella Lista di trasparenza di farmaci equivalenti. La controversia è sorta a seguito dell'inserimento da parte dell'AIFA di due formulazioni del farmaco Clenilexx, che differiscono per il dispositivo di erogazione utilizzato, nella medesima classe terapeutica.
Promedica s.r.l. ha contestato l'equivalenza dei due prodotti, sostenendo che le diverse modalità di somministrazione avrebbero dovuto precludere un'inclusione automatica nella lista di trasparenza. Essa ha evidenziato che il dispositivo tradizionale (pMDI) richiede una coordinazione specifica da parte del paziente per un uso corretto, cosa che potrebbe risultare problematica per categorie vulnerabili come gli anziani o i pazienti con scarsa coordinazione.
Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio aveva respinto il ricorso sostenendo che l'istruttoria dell'AIFA fosse stata accurata e che le procedure di inalazione fossero analoghe. Tuttavia, Promedica ha impugnato la sentenza, lamentando un'emorragia di criteri di valutazione e l'insufficienza dell'istruttoria tecnica da parte della Commissione Tecnico Scientifica (CTS).
Il Consiglio di Stato, tuttavia, ha confermato la decisione del TAR, evidenziando come la valutazione di equivalenza terapeutica non solo debba tener conto delle specifiche modalità di somministrazione, ma che la diversità dei dispositivi non inficia, di per sé, la sostituibilità dei farmaci nel contesto della Lista di trasparenza.
Il giudizio finale ha evidenziato che, sebbene esistano differenze nelle modalità di erogazione, queste possono essere compensate da un adeguato supporto informativo da parte dei farmacisti e dei medici, i quali sono tenuti a istruire i pazienti sull'uso corretto dei dispositivi. La sentenza ha così respinto l'appello della Promedica, sostenendo la validità del sistema di monitoraggio dell'AIFA, che tiene conto delle necessità individuali dei pazienti e della loro competenza nell'uso dei diversi inalatori.