Bayer vede accolte le ragioni sulla gara dei farmaci biosimilari
Pubblicato il: 6/24/2025
Gli avvocati Mauro Putignano e Sonia Selletti hanno rappresentato Bayer s.p.a. L’avvocato Claudio Marrapese ha assistito EG s.p.a.
Il Consiglio di Stato, Sezione Terza, con la sentenza n. 5025/2025 (ricorso n. 70/2025), pubblicata l'11 giugno 2025, ha respinto l’appello proposto da EG s.p.a., confermando così la pronuncia del TAR Piemonte che aveva accolto il ricorso di Bayer s.p.a. sulla procedura di gara per la fornitura di farmaci ed emoderivati alle aziende ospedaliere delle Regioni Piemonte, Valle d’Aosta e Molise (lotto n. 1740, CIG A03FE11069).
La vicenda trae origine dalla decisione della Società di Committenza Regione Piemonte (S.C.R.) di preparare un lotto unico comprendente i principi attivi Ranibizumab e Aflibercept, sulla base di un parere di equivalenza terapeutica espresso da AIFA nel 2014 per i farmaci originator Lucentis (Ranibizumab) e Eylea (Aflibercept), destinati al trattamento della degenerazione maculare neovascolare essudativa correlata all’età. Bayer, titolare del farmaco originale Eylea, aveva contestato la legittimità di inserire nel medesimo lotto il biosimilare Ximluci (Ranibizumab) in assenza di una specifica valutazione dell'AIFA sull’equivalenza terapeutica dei biosimilari rispetto a originator diversi per principio attivo.
Il TAR Piemonte, con sentenza n. 979/2024, aveva accolto il ricorso Bayer, ravvisando una violazione dell’art. 15, comma 11-quater, del d.l. 95/2012. Tale norma, nella cornice delle procedure pubbliche di acquisto di farmaci biosimilari, vieta espressamente di inserire nello stesso lotto principi attivi differenti, anche se aventi le stesse indicazioni terapeutiche. Secondo il TAR e ora anche il Consiglio di Stato, questa disciplina, introdotta per le specificità dei farmaci biologici e biosimilari, limita la possibilità di costituire lotti misti, a differenza di quanto previsto per i farmaci a sintesi chimica.
EG s.p.a., soccombente in primo grado, ha dedotto in appello l’erroneità dell’interpretazione fornita dal TAR e la necessità di ricondurre la materia alla disciplina generale delle gare in equivalenza terapeutica, sostenendo che il biosimilare Ximluci potesse essere ricompreso nello stesso lotto di Aflibercept. Il Consiglio di Stato ha invece precisato che la ratio del divieto di cui al comma 11-quater risiede proprio nelle differenze intrinseche, scientifiche e regolatorie, tra originator e biosimilari, i cui prodotti non possono essere considerati identici e quindi automaticamente interscambiabili, anche qualora i farmaci siano stati riconosciuti equivalenti in precedenti determinazioni di AIFA riferite agli originator.
Decisivo, nella motivazione, il riferimento anche alla determina AIFA n. 818/2018 e alle peculiarità dei medicinali biologici, sottolineando l’impossibilità di assimilare, sul piano normativo e scientifico, le regole applicate ai farmaci equivalenti di sintesi chimica a quelle dei medicinali biologici e biosimilari. La Corte ha infine respinto anche l’eccezione sull’asserita tardività del ricorso Bayer, rilevando che la lesione si è configurata solo a seguito dei provvedimenti applicativi della gara e non già con la sola pubblicazione del bando.
La sentenza conferma dunque, anche per il futuro, che nelle gare pubbliche per farmaci biosimilari la costituzione di lotti misti a base di diversi principi attivi è possibile solo laddove lo consenta una specifica valutazione regolatoria da parte di AIFA, non estendibile automaticamente ai biosimilari rispetto a originator diversi. Le spese del giudizio sono state compensate, dato il prevalente carattere interpretativo della controversia.