Sandoz ottiene la conferma dell'annullamento sull'esclusione di Zoripot dalla lista di trasparenza
Pubblicato il: 7/26/2025
L’avvocato Claudio Marrapese ha assistito Sandoz S.p.A.; gli avvocati Paola Gelato e Carlo Merani hanno rappresentato Leo Pharma S.p.A.
Il Consiglio di Stato, Sezione Terza, ha deciso con sentenza n. 6080/2025 (ricorso n. 7698/2023) sull’appello promosso dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) avverso la sentenza del TAR Lazio n. 2922/2023. AIFA, rappresentata dall’Avvocatura Generale dello Stato, si è opposta all’annullamento del diniego all’inserimento del medicinale Zoripot 60g (prodotto da Sandoz S.p.A.) nella lista di trasparenza, con riferimento al confronto con il medicinale Enstilar 60g di Leo Pharma S.p.A., produttore rappresentato dagli avvocati Paola Gelato e Carlo Merani. Sandoz S.p.A. è stata difesa dall’avvocato Claudio Marrapese.
La controversia è nata dalla decisione della Commissione Tecnico Scientifica dell’AIFA che, con comunicazione del 21 ottobre 2021, aveva negato l’inserimento di Zoripot 60g come equivalente al medicinale Enstilar 60g nella lista di trasparenza. La motivazione risiedeva nella ritenuta differenza di forma farmaceutica (schiuma per Enstilar, unguento per Zoripot), nonostante coincidenza nei principi attivi (calcipotriolo e betametasone) e identità delle indicazioni terapeutiche. Sandoz aveva impugnato il provvedimento contestando la superficialità del confronto, rilevando l'identico effetto terapeutico e l’appartenenza di entrambe le formulazioni alla stessa categoria semisolida, come da Farmacopea Ufficiale.
Il TAR Lazio aveva accolto il ricorso di Sandoz, basando la propria pronuncia sulla violazione dell’art. 10-bis della legge 241/1990, che sancisce l’obbligo per l’amministrazione di comunicare i motivi ostativi all’accoglimento dell’istanza prima dell’adozione di un provvedimento sfavorevole, a garanzia del contraddittorio procedimentale. Le altre censure erano state dichiarate assorbite.
AIFA ha impugnato la sentenza contestando la portata delle garanzie partecipative e sostenendo che, anche in caso di osservanza delle stesse, l’esito sarebbe rimasto il medesimo, in quanto la decisione avrebbe natura vincolata, statuita in base alla Determina DG n. 166/2021 e alle classificazioni della Farmacopea Ufficiale. Sandoz e Leo Pharma hanno rispettivamente resistito e aderito nel giudizio di appello, depositando memorie difensive.
Il Consiglio di Stato, nella sua motivazione, ha chiarito che il provvedimento oggetto del giudizio presenta rilevanti profili di discrezionalità tecnica, richiedendo quindi l’osservanza delle garanzie partecipative di cui all’art. 10-bis l. 241/1990. La comunicazione di AIFA del 20 ottobre 2021 non era idonea a stimolare la partecipazione procedimentale, essendosi conclusa con la comunicazione di fine procedura senza preavviso di diniego né invito a presentare controdeduzioni. Il Collegio ha precisato che la sola natura vincolata del provvedimento non esclude la necessità del rispetto del contraddittorio, specie quando le posizioni tecniche sono opinabili e possono essere oggetto di confronto tra amministrazione e interessato.
Il Consiglio di Stato ha dunque respinto l’appello di AIFA, confermando l’annullamento del diniego impugnato e la necessità di assicurare il rispetto delle garanzie partecipative nei procedimenti ad elevato contenuto tecnico. Le spese del giudizio d’appello sono state compensate tra le parti. La pronuncia comporta, per AIFA, la necessità di riesaminare la domanda secondo il corretto rispetto del contraddittorio e incide in modo significativo sulle procedure di formazione della lista di trasparenza, consolidando il diritto degli operatori del settore a una piena partecipazione ai procedimenti amministrativi.