Astrazeneca si aggiudica il ricorso su farmaci PCC rimborsati dal SSN
Pubblicato il: 7/29/2025
Gli avvocati Francesco Cataldo, Diego Vaiano e Francesca Mastroianni hanno assistito Astrazeneca S.p.A.; l’avvocato Stefano Angelo Cassamagnaghi ha rappresentato Csl Behring S.p.A.
Il Consiglio di Stato, Sezione Terza, si è pronunciato il 14 luglio 2025 sull’appello proposto da Astrazeneca S.p.A. (RG 1882/2025) contro l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) per la riforma della sentenza n. 3074/2025 del TAR Lazio. Il contenzioso ha visto coinvolte anche Csl Behring S.p.A., Octapharma Italy S.p.A. e Takeda Italia S.p.A., con oggetto l’inserimento di specifici complessi protombinici nell’elenco dei farmaci rimborsabili dal SSN, nonostante la presenza sul mercato del medicinale Ondexxya di Astrazeneca.
La vicenda trae origine dalla determina AIFA n. 20012 del 15 febbraio 2023, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale il 4 marzo 2023, con cui le specialità medicinali Confidex, Pronativ e Proplex venivano inserite tra i farmaci erogabili a totale carico del SSN, in particolare nella sezione dedicata ai medicinali per indicazioni diverse da quelle autorizzate, a beneficio di pazienti adulti trattati con inibitori diretti del fattore Xa e in situazioni di rischio emorragico acuto. Astrazeneca, produttrice di Ondexxya, unico medicinale con indicazione autorizzata per tali pazienti, impugnava il provvedimento sostenendo l’illegittimità dell’inserimento dei concorrenti nella fascia di rimborsabilità.
Il TAR Lazio aveva dichiarato il ricorso improcedibile per sopravvenuta carenza di interesse, poiché l’AIFA aveva sospeso la sua stessa determina. Nel merito, il TAR aveva ritenuto fondata la scelta dell’AIFA, attribuendo rilievo all’attività istruttoria compiuta. Astrazeneca, ritenendo tuttavia ancora attuale il suo interesse e sussistenti molteplici vizi di legittimità (tra cui la mancata conformità del provvedimento a rigorosi criteri normativi in tema di uso off label e l’assenza di idonea base scientifica), ha proposto appello al Consiglio di Stato.
Il Consiglio ha accolto il motivo di appello che contestava la declaratoria di improcedibilità, affermando che la sospensione dell’atto amministrativo da parte dell’AIFA non fa venir meno l’interesse all’impugnazione, vista la natura puramente interinale della misura sospensiva. Nel merito, il Consiglio ha approfondito la disciplina normativa che regola l’inserimento di farmaci per indicazioni non autorizzate tra quelli rimborsabili, richiedendo che la nuova indicazione sia «nota e conforme a ricerche condotte nell’ambito della comunità medico-scientifica nazionale e internazionale» e supportata almeno da studi clinici di fase seconda. La normativa, infatti, prevede regole stringenti per la prescrizione e la rimborsabilità di medicinali per usi diversi da quelli autorizzati, proprio per garantire la tutela della salute e la sicurezza dei pazienti.
Il profilo decisivo evidenziato dalla sentenza è stato l’accertamento che, nel caso specifico, mancava la disponibilità di risultati di studi clinici di fase seconda sui farmaci concorrenti a Ondexxya. La stessa AIFA aveva ammesso, in atti, tale mancanza, limitandosi a richiamare pratiche cliniche e dati osservazionali. Per questo, secondo il Consiglio di Stato, l’inserimento in elenco dei medicinali Confidex, Pronativ e Proplex è avvenuto in assenza dei presupposti di legge e il provvedimento AIFA doveva essere annullato.
Alla luce dell’annullamento della determina AIFA n. 20012 del 2023, i medicinali Confidex, Pronativ e Proplex non potranno più essere inclusi tra quelli rimborsabili dal SSN per l’indicazione relativa al trattamento di emergenze emorragiche nei pazienti trattati con inibitori diretti del fattore Xa, salvo un futuro nuovo procedimento conforme ai dettami normativi e scientifici richiesti. La sentenza determina rilevanti effetti economici sulle imprese titolari dei medicinali esclusi e ripristina l’esclusività di Ondexxya nel segmento oggetto di controversia, fermo restando l’obbligo per l’AIFA di adeguarsi agli standard normativi sulle evidenze cliniche in caso di futuri provvedimenti analoghi. Le spese del giudizio sono state compensate tra le parti per la particolarità della materia trattata.