Bayer ottiene l'annullamento parziale delle misure sui farmaci anti-VEGF della Regione Umbria
Pubblicato il: 9/1/2025
L'avvocato Sonia Selletti ha assistito Bayer s.p.a.; gli avvocati Luca Benci e Anna Rita Gobbo hanno rappresentato Regione Umbria; l'avvocato Lietta Calzoni ha assistito Azienda Unità Sanitaria Locale Umbria n. 2.
Il Consiglio di Stato, Sezione Terza, con la sentenza n. 7123/2025 (ricorsi riuniti RG 2167/2024 e 2168/2024), si è pronunciato su una controversia tra Bayer s.p.a., la Regione Umbria e l'Azienda Unità Sanitaria Locale Umbria n. 2.
La vicenda riguarda la legittimità delle misure regionali sulla prescrizione e rimborso dei farmaci anti-VEGF per l'anno 2022, con particolare riferimento all’utilizzo preferenziale di bevacizumab e alla determinazione dei tetti di spesa sanitaria e criteri di compensazione delle Asl.
La vicenda trae origine dalla delibera della Giunta Regionale dell’Umbria n. 305/2022 e da atti attuativi successivi, che avevano introdotto, tra l’altro, l’obbligo di utilizzare come prima scelta bevacizumab (farmaco off-label a minor costo), ponendo un vincolo prescrittivo e un onere motivazionale solo nel caso di scelta di farmaci più costosi (come Eylea di Bayer). Ulteriori disposizioni avevano fissato una quota minima dell’80% di prescrizioni di bevacizumab, la possibilità di sanzioni per i medici non conformi e la previsione di un rimborso massimo forfait di 116 euro per fiala in caso di mobilità intra-regionale.
Bayer aveva impugnato tali atti davanti al Tar, lamentando, tra l’altro, un’indebita restrizione della libertà prescrittiva del medico e il rischio di effetti economici eccessivamente penalizzanti.
Il Tar dell’Umbria, con le sentenze nn. 479/2023 e 492/2023, aveva respinto i ricorsi di Bayer, giudicando le misure regionali finalizzate al contenimento della spesa pubblica ma rispettose della libertà prescrittiva del medico, pur riconoscendo la possibilità di scegliere farmaci più costosi con adeguata motivazione. Bayer ha dunque proposto appello, sostenendo che le disposizioni regionali risultavano più stringenti e vincolanti rispetto alla normativa statale (Nota 98 AIFA) e che, tra percentuali vincolanti, sanzioni e limiti di rimborso, di fatto fossero lesi i principi di libertà prescrittiva e di tutela dell’interesse economico legittimo degli operatori.
Il Consiglio di Stato ha confermato solo in parte le decisioni del Tar. In particolare, ha ritenuto legittima la previsione di una raccomandazione prescrittiva per il farmaco meno costoso e l’imposizione di un onere di motivazione per la scelta di un farmaco differente, in linea con la giurisprudenza e con la Nota 98 AIFA.
Tuttavia, ha ritenuto illegittime e lesive della libertà prescrittiva del medico sia la previsione della quota vincolante dell’80% di prescrizioni di bevacizumab, sia la fissazione di un importo forfettario fisso di 116 euro per ogni fiala (in quanto scollegato dal reale costo del farmaco on-label), sia le disposizioni di carattere sanzionatorio per i medici non aderenti ai criteri regionali.
Il Collegio ha così accolto parzialmente gli appelli di Bayer: sono stati annullati sia l’allegato 5 della delibera regionale (nella parte relativa al rimborso fisso e alla corresponsabilizzazione), sia la nota regionale dell’11 ottobre 2022, sia le note della ASL Umbria 2 che imponevano percentuali minime di utilizzo di bevacizumab e le relative sanzioni. Restano invece in vigore le raccomandazioni ai medici di preferire opzioni economicamente vantaggiose, con il solo obbligo di motivazione qualora optino per farmaci più costosi. Le spese di giudizio del doppio grado sono state compensate tra le parti, in ragione della reciproca parziale soccombenza. La sentenza segna un punto importante sul confine tra esigenze di contenimento della spesa pubblica e tutela dell’autonomia tecnica del medico prescrittore.