Novartis ottiene l’annullamento delle restrizioni umbre sui farmaci anti-VEGF
Pubblicato il: 9/1/2025
Gli avvocati Francesca Libanori e Marcello Cardi hanno assistito Novartis Farma S.p.A.; l'avvocato Anna Rita Gobbo ha rappresentato la Regione Umbria; l'avvocato Lietta Calzoni ha rappresentato l’Azienda USL Umbria n. 2.
Il Consiglio di Stato, con la sentenza n. 7124/2025 (RG n. 7896/2023), ha definito il contenzioso avviato da Novartis Farma S.p.A. nei confronti della Regione Umbria e dell’Azienda USL Umbria n. 2.
La controversia riguardava la legittimità delle deliberazioni regionali che avevano disciplinato per il 2022 i tetti di spesa farmaceutica e le modalità di prescrizione dei farmaci anti-VEGF destinati alla cura di patologie oftalmiche.
La vicenda nasce dalla Delibera della Giunta Regionale umbra del 30 marzo 2022 n. 305 e da atti attuativi dell’AUSL Umbria 2, che imponevano, quale prima scelta terapeutica per la degenerazione maculare e l’edema maculare diabetico, il farmaco bevacizumab, non specificamente autorizzato per queste patologie (uso off-label), fissando anche un tetto massimo di rimborso di 116 euro per fiala, indipendentemente dal farmaco impiegato. Agli specialisti che non si attenevano a tale prescrizione venivano altresì prospettate sanzioni, inclusa la revoca dell’autorizzazione a prescrivere, e si imponeva agli stessi centri di prescrivere almeno nell’80% dei casi il medicinale meno costoso.
Novartis, titolare di farmaci on-label per tali trattamenti, ha impugnato tali provvedimenti, sostenendo la violazione della normativa sulla libertà prescrittiva e sulle competenze in materia di livelli essenziali di assistenza.
In primo grado il Tar Umbria aveva respinto in toto il ricorso di Novartis, ritenendo legittime le scelte regionali in quanto coerenti con la Nota 98 dell’AIFA, che raccomanda la precedenza ai trattamenti meno costosi laddove vi sia sovrapponibilità terapeutica.
Tale pronuncia è stata impugnata davanti al Consiglio di Stato. Nel giudizio d’appello, i giudici di Palazzo Spada hanno compiutamente ricostruito la disciplina di settore, la giurisprudenza e i margini di intervento delle Regioni in materia di contenimento della spesa sanitaria. In particolare, è stato riaffermato il principio per cui le Regioni possono fornire indicazioni di economicità nella prescrizione farmaceutica quando vi sia equivalenza terapeutica, ma senza che ciò si traduca in una coazione sulla libertà valutativa e prescrittiva del medico o in sanzioni per i professionisti che si discostino dalle indicazioni economiche per ragioni cliniche.
Il Consiglio di Stato ha così ritenuto legittima la raccomandazione a preferire il farmaco economicamente più vantaggioso, ma ha annullato le parti della disciplina regionale e aziendale che prevedevano: limiti quantitativi cogenti all’uso di specifici farmaci (la quota dell’80% su bevacizumab), il tetto forfettario di 116 euro per fiala non ancorato al reale prezzo del medicinale, la corresponsabilizzazione economica tra strutture prescrittive ed erogatrici che induceva disincentivi indiretti all’uso di farmaci on-label più costosi, e le misure sanzionatorie (richiami ufficiali e revoche di autorizzazione).
La decisione comporta l’annullamento, nei limiti d’interesse, di atti della Regione Umbria e dell’AUSL Umbria 2, con la conseguenza giuridica di ripristinare le condizioni di libertà prescrittiva per i medici e il diritto al rimborso pieno secondo i provvedimenti di AIFA per i titolari di farmaci on-label. Le spese di giudizio sono state compensate tra le parti in ragione della reciproca parziale soccombenza.