Alfasigma ottiene l’annullamento delle limitazioni AUSL Umbria 2 su Normix
Pubblicato il: 9/4/2025
Gli avvocati Mauro Putignano, Annalisa Scalia e Sonia Selletti hanno assistito Alfasigma s.p.a. L'avvocato Lietta Calzoni ha rappresentato AUSL Umbria 2. L'avvocato Anna Rita Gobbo ha rappresentato la Regione Umbria.
Nel giudizio iscritto al n. 8680/2023 RG, il Consiglio di Stato (Sez. III) ha accolto il ricorso in appello proposto da Alfasigma s.p.a. contro Azienda Unità Sanitaria Locale Umbria n. 2 e Regione Umbria. Alfasigma ha impugnato la sentenza del TAR Umbria n. 372/2023, che aveva dichiarato inammissibile il ricorso contro una nota della AUSL Umbria 2 del 7 luglio 2022 (prot. 148620) e la deliberazione della Giunta regionale dell’Umbria n. 305/2022, riguardanti la prescrizione e la rimborsabilità del farmaco Normix (Rifaximina).
La vicenda trae origine dalla decisione della AUSL Umbria 2 che, con la nota contestata, aveva comunicato ai medici prescrittori che la Rifaximina non sarebbe stata rimborsabile dal SSR in una serie di condizioni cliniche (tra cui IBS-D, infezioni da Clostridium difficile recidivanti, morbo di Crohn, SIBO e altre), sostenendo che si trattasse di impiego off-label e ponendo conseguentemente il costo del farmaco interamente a carico dei pazienti. Alfasigma ha contestato tale impostazione, evidenziando come, storicamente, Normix fosse rimborsato senza limitazioni dal SSN in Italia e che l’AIFA non aveva mai previsto restrizioni o note limitative in tal senso.
Davanti al TAR Umbria, la società ricorrente aveva lamentato che l’atto della AUSL incarnava un’interpretazione restrittiva dell’ambito prescrittivo di Rifaximina non prevista né dal riassunto delle caratteristiche del prodotto né dalle autorità regolatorie nazionali e comunitarie, e che esa determinazione avrebbe avuto ripercussioni negative sia sull’accesso alle cure dei pazienti sia sulle libertà prescrittive dei medici e sull’attività economica dell’azienda. La Regione Umbria e l’AUSL Umbria 2 si erano costituite chiedendo la dichiarazione di inammissibilità per la natura meramente conoscitiva e applicativa della nota impugnata.
Il TAR aveva accolto le eccezioni in rito delle resistenti, dichiarando il ricorso inammissibile in quanto rivolto contro atti ritenuti privi di carattere provvedimentale. Sulla scorta di questa pronuncia, Alfasigma ha proposto appello al Consiglio di Stato, insistendo sull’illegittimità del comportamento amministrativo e riproponendo le doglianze originarie.
Il Consiglio di Stato ha ribaltato la sentenza: ha riconosciuto che la nota della AUSL Umbria 2, lungi dal costituire semplice circolare conoscitiva, aveva natura provvedimentale, incidendo direttamente sulle possibilità di prescrizione e rimborsabilità del prodotto. Il giudice ha ritenuto che la AUSL abbia travalicato i limiti delle proprie competenze, introducendo una restrizione non prevista dalla regolamentazione nazionale e ledendo, così, sia la libertà prescrittiva dei medici sia il diritto di accesso dei pazienti ai trattamenti, oltreché incidendo sugli interessi economici di Alfasigma.
Sono risultati decisivi due principi: il carattere aperto e non tassativo delle indicazioni terapeutiche presenti nell’RCP di Normix, lasciando al medico la valutazione clinica, e l’assenza di un intervento limitativo da parte di AIFA o EMA. Il Consiglio di Stato ha riconosciuto che le iniziative dell’AUSL hanno prodotto effetti discriminatori e disomogenei sul territorio in assenza di un’espressa base normativa nazionale, violando le competenze regolatorie e causando inammissibili incertezze prescrittive.
Con sentenza n. 7157/2025, il Consiglio di Stato ha accolto l’appello, riformato la decisione del TAR e annullato la nota dell’AUSL Umbria 2 nei limiti di quanto indicato in motivazione. Le spese del doppio grado sono state compensate per la complessità e la novità della questione.