Recordati vede respinto l'appello sulla rinnovabilità dell’accordo pay-back
Pubblicato il: 9/10/2025
L'avvocato Giuseppe Franco Ferrari ha assistito Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.a.
Il Consiglio di Stato, con la sentenza n. 7185/2025 (RG 5671/2024), si è pronunciato sul contenzioso tra Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.a. e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), avente ad oggetto la rinnovabilità delle condizioni negoziali relative al pay-back per il farmaco UROREC dopo la scadenza degli accordi biennali e la successiva introduzione di generici e l’inserimento del farmaco in Lista di trasparenza.
L’origine della controversia risiede nella procedura di riduzione della spesa farmaceutica pubblica disciplinata dall’art. 11 del d.l. n. 158/2012, poi modificato. Tale disciplina prevedeva la rinegoziazione dei prezzi di rimborso o, in alternativa, la corresponsione di un pay-back alle Regioni da parte delle aziende titolari dei medicinali, pena la riclassificazione in fascia C dei farmaci interessati. Recordati aveva stipulato un accordo con AIFA nel 2015 per il farmaco UROREC, perfezionato con la Determina n. 1525/2015, che prevedeva per gli anni 2015-2017 un pay-back annuale di 3.078.000 euro, successivamente prorogato espressamente per il biennio 2018-2019 con la Determina AIFA n. 473/2019.
Allo scadere del biennio, AIFA, senza sollecitare una nuova negoziazione, ha preteso la prosecuzione automatica degli obblighi pay-back anche per gli anni successivi. Recordati, ritenendo che gli accordi non fossero rinnovabili automaticamente e che la nuova situazione di mercato (compresa la scadenza del brevetto e l’inserimento in Lista di trasparenza) avesse radicalmente mutato le condizioni iniziali, ha impugnato gli atti dell’AIFA sia con ricorso principale che con motivi aggiunti, deducendo, tra l’altro, l’eccessiva onerosità sopravvenuta e la nullità dell’accordo per difetto di presupposti di legge.
Il TAR Lazio, con sentenza n. 12497/2024, aveva dichiarato il ricorso in parte inammissibile e in parte infondato, ritenendo che l’accordo continuasse a produrre effetti e che l’obbligo di pay-back potesse protrarsi fino a nuova contrattazione. Recordati ha quindi proposto appello chiedendo la riforma della sentenza e insistendo sulle violazioni processuali e di merito.
Nel pronunciarsi, il Consiglio di Stato ha confermato la validità dell’accordo e la sua rinnovabilità secondo la disciplina generale della negoziazione dei prezzi dei farmaci, richiamando la delibera CIPE n. 3/2001 e il d.m. 2 agosto 2019. Il Collegio ha escluso che l’accordo pay-back avesse natura "una tantum" o fosse insuscettibile di rinnovo, sostenendo che la mancata opposizione di Recordati alla prosecuzione comportava l’applicazione della clausola di rinnovo automatico. Non è stata accolta la domanda di risoluzione per eccessiva onerosità, poiché la scadenza del brevetto e l’inserimento in Lista di trasparenza erano eventi prevedibili e non tali da comportare squilibri insostenibili. Analogamente, è stata respinta la tesi sulla nullità dell’accordo, in quanto il pay-back veniva ricondotto anche a una logica di equilibrio complessivo nei rapporti tra l’azienda e AIFA.
La decisione ha confermato la legittimità della pretesa di AIFA e il permanere dell’obbligo di versamento pay-back da parte di Recordati anche dopo il 2019, fino alla definizione di nuove condizioni negoziali, con la conseguenza economica del perdurare degli obblighi di pagamento in attesa di rinegoziazione. Le spese di giudizio sono state compensate in ragione della complessità della materia.