Puntozero confermata su gara farmaci contro Bayer
Pubblicato il: 9/9/2025
L’avvocato Giuseppe Franco Ferrari ha rappresentato Bayer S.p.A.; l’avvocato Massimo Marcucci ha assistito Puntozero S.c.a.r.l.; l’avvocato Claudio Marrapese ha affiancato EG S.p.A..
Il Consiglio di Stato, con la sentenza numero 7230/2025 (ricorso 2239/2025), è intervenuto sull’appello promosso da Bayer S.p.A. contro Puntozero S.c.a.r.l., EG S.p.A. e alcune aziende sanitarie umbre relativi alla procedura di gara indetta nel 2024 per la fornitura di farmaci con principio attivo rivaroxaban alle aziende sanitarie della Regione Umbria. In particolare, Bayer contestava l’inserimento nei lotti di gara di dosaggi (10 mg, 15 mg, 20 mg) che a suo avviso sarebbero ancora coperti da brevetto europeo, e impugnava sia la previsione del bando che l’aggiudicazione ad EG S.p.A..
La vicenda trae origine dal bando del 9 agosto 2024 con cui Puntozero S.c.a.r.l. ha avviato una gara a evidenza pubblica per la fornitura di farmaci rivaroxaban alle aziende sanitarie umbre, stabilendo una base d’asta inferiore di oltre il 55% rispetto al prezzo dei medicinali coperti da brevetto. Bayer – titolare del farmaco di riferimento Xarelto – sosteneva che i dosaggi messi a gara risultassero ancora protetti dal brevetto europeo EP 1.845.961, la cui scadenza era fissata per gennaio 2026. Da qui la denuncia dell’illiceità dell’oggetto della gara, la presunta violazione della normativa brevettuale e della leale concorrenza, nonché la censura circa la base d’asta ritenuta insostenibile.
Il Tribunale Amministrativo Regionale per l’Umbria aveva già respinto il ricorso di Bayer, ritenendo dirimente che la protezione brevettuale su rivaroxaban fosse limitata al brevetto di prodotto – scaduto nell’aprile 2024 – e che, una volta trascorso tale periodo e inserito il generico nelle liste AIFA, l’amministrazione potesse legittimamente indire la gara. Bayer, insoddisfatta dell’esito, aveva riproposto tutte le proprie censure in appello, insistendo sulla validità del proprio brevetto e sostenendo che il giudice amministrativo non avrebbe potuto pronunciarsi sulla natura del diritto brevettuale invocato.
Il Consiglio di Stato ha ribadito la distinzione tra brevetto di prodotto (relativo al principio attivo e unico rilevante ai fini della legittimità della gara pubblica) e brevetto d’uso (inerente alle modalità di somministrazione o ai dosaggi), affermando che la tutela brevettuale che può rilevare in sede pubblicistica è solo quella sul principio attivo, che nel caso in esame risultava pacificamente scaduta. Inoltre, il giudice amministrativo, riconoscendo il proprio ruolo sulle questioni incidentali pregiudiziali, ha ritenuto ascrivibili alla sfera del giudice ordinario le questioni relative alla validità e all’estensione del brevetto d’uso.
Il Collegio, dopo aver disatteso anche l’istanza di rinvio richiesta da Bayer in vista dell’esito di giudizi civili paralleli, ha confermato la legittimità della procedura di gara, precisando che l’inserimento del principio attivo nella lista di trasparenza AIFA bastava a superare le riserve sulla copertura brevettuale e sul diritto esclusivo di produzione e commercializzazione.
La sentenza del Consiglio di Stato quindi rigetta l’appello di Bayer, confermando la legittimità della gara bandita da Puntozero S.c.a.r.l. e la sua aggiudicazione. Le spese sono state compensate tra le parti, stante la particolare natura giuridica delle questioni affrontate. Sul piano economico e giuridico, la decisione conferma la possibilità per le centrali di acquisto pubbliche di mettere a gara farmaci il cui brevetto di prodotto sia scaduto, anche in presenza di ulteriori diritti registrati sul dosaggio, e chiarisce la netta separazione delle competenze tra giudice amministrativo e giudice ordinario in materia brevettuale.