AIFA conferma la ragionevolezza delle proprie scelte nella disputa sulla lista di trasparenza
Pubblicato il: 9/17/2025
Gli avvocati Francesco Cataldo e Diego Vaiano hanno assistito Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL).
La Sezione Terza del Consiglio di Stato si è pronunciata in data 15 settembre 2025 sul ricorso n. 6848/2023, proposto da Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL) contro l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), relativo al risarcimento dei danni asseritamente subiti da MIOL per l'inserimento, disposto dall'AIFA nel 2017, dell'associazione fissa Nebivololo e Idroclorotiazide e dei prodotti correlati nella lista di trasparenza, compresi i farmaci Aloneb, Lobidiur e Nobizide commercializzati dall'appellante.
La controversia origina dal provvedimento di AIFA, annullato dal Consiglio di Stato con sentenza n. 3129/2018, che aveva disposto l'inclusione nella lista di trasparenza dei farmaci contenenti la suddetta associazione fissa di principi attivi. MIOL aveva sostenuto che questa decisione, ritenuta illegittima, aveva comportato la riduzione del prezzo di rimborso applicato dal Servizio Sanitario Nazionale e una contrazione delle vendite, determinando un danno patrimoniale quantificato in circa 6,2 milioni di euro. La società richiedeva dunque un risarcimento, ritenendo provata la colpa dell'Amministrazione e contestando la sentenza del TAR Lazio che aveva ritenuto insussistente il criterio di imputazione soggettiva della responsabilità in ragione della complessità della questione e dell'incertezza giurisprudenziale allora esistente.
Nel percorso processuale, il TAR Lazio (Sez. III-quater, sent. n. 10143/2017) aveva in un primo momento giudicato legittimo il provvedimento amministrativo, valutazione poi ribaltata dal Consiglio di Stato nel 2018. MIOL, nel contestare la sentenza del TAR n. 7736/2023, aveva insistito nel ritenere che almeno un precedente del Consiglio di Stato (n. 5503/2015) imponesse una regola chiara che AIFA avrebbe dovuto rispettare. AIFA aveva dal canto suo sostenuto l’assenza di una chiara disciplina e di un orientamento consolidato che obbligasse l’amministrazione a un comportamento diverso da quello tenuto.
Il Consiglio di Stato, in questa nuova pronuncia, ha approfondito la ricostruzione della vicenda, sottolineando come il quadro normativo e giurisprudenziale nel periodo di riferimento si presentasse particolarmente complesso e caratterizzato da notevole opinabilità tecnica. È stato precisato che la responsabilità aquiliana della pubblica amministrazione per risarcimento danni da lesione di interesse legittimo presuppone una colpa, che nel caso specifico può essere esclusa quando l’amministrazione agisca in un contesto di incertezza normativa e giurisprudenziale, circostanza ravvisata dal Collegio nel caso dell’azione di AIFA.
Elemento essenziale nella decisione è stata la valutazione della presunzione di colpa dell’amministrazione in caso di provvedimento illegittimo. Tuttavia, in base alla giurisprudenza consolidata, il Consiglio di Stato ritiene che l’illegittimità, pur potendo costituire un indizio, non è di per sé sufficiente a configurare colpa se non sussiste una violazione chiara e univoca di una regola d’azione. Nel caso di specie, il ricorso ad autorevoli linee guida dell’Agenzia Europea del Farmaco e la successiva precisazione giurisprudenziale (avvenuta solo con la sentenza n. 3129/2018) hanno dimostrato che mancava un indirizzo univoco, scriminando la condotta di AIFA e rendendo l’errore commesso ragionevolmente scusabile.
In conclusione, il Consiglio di Stato ha respinto l’appello di MIOL, confermando l’insussistenza della responsabilità risarcitoria di AIFA. Non essendo emersa alcuna colpa imputabile all’amministrazione nel quadro di incertezza normativa e giurisprudenziale che caratterizzava il settore, nessun risarcimento spetta alla società appellante. La complessità della controversia ha giustificato inoltre la compensazione integrale delle spese tra le parti.