Aifa confermata dal Consiglio di Stato sul differimento della rimborsabilità del generico Emtricitabina/Tenofovir Mylan
Pubblicato il: 9/24/2025
Gli avvocati Giuseppe Franco Ferrari, Fabrizio Jacobacci e Francesco Paolo Francica hanno assistito Mylan Pharmaceuticals Limited e Viatris Sante; l’avvocato Diego Vaiano ha rappresentato Gilead Sciences s.r.l.; gli avvocati Giulia Verusio, Maria Grazia Medici e Sabrina Maria Maiello hanno affiancato Egualia – Industrie Farmaci Accessibili.
Il Consiglio di Stato, con sentenza n. 7392/2025 (RG 3086/2024), si è pronunciato in sede di appello sul contenzioso avviato da Mylan Pharmaceuticals Limited e Viatris Sante contro Aifa – Agenzia Italiana del Farmaco, il Ministero delle Imprese e del Made in Italy, il Ministero della Salute e Gilead Sciences s.r.l., relativo al regime di rimborsabilità e prezzo del medicinale generico Emtricitabina/Tenofovir Disoproxil Mylan. La controversia prende origine dalla determina Aifa n. 1344/2017, che subordinava l’efficacia della classificazione in classe H, e quindi la rimborsabilità a carico SSN, alla scadenza della copertura brevettuale o del certificato di protezione complementare (CCP) del farmaco originator Truvada.
La vicenda è complessa e radicata nel sistema regolatorio sui farmaci equivalenti. Nel 2016 la Commissione Europea aveva autorizzato l’immissione in commercio del generico Emtricitabina/Tenofovir Disoproxil Mylan. Aifa, in attuazione dell’art. 11 del d.l. 158/2012 (decreto Balduzzi), aveva quindi inserito il farmaco nella classe di rimborsabilità H, ma la decorrenza era stata differita alla scadenza dei titoli di proprietà industriale pubblicati sul sito dell’UIBM. La ricorrente sosteneva la nullità o inapplicabilità dei titoli brevettuali, anche a seguito di una sentenza del Tribunale delle imprese di Milano che aveva dichiarato nullo il CCP 894 rivendicato da Gilead. Nel periodo 2018–2020, il farmaco era rimasto in una categoria non rimborsabile (C(nn)), non potendo così essere acquistato dal SSN, il che, secondo l’azienda, avrebbe generato un danno risarcibile.
Il Tar Lazio aveva con sentenza n. 15130/2023 respinto il ricorso, ritenendo corretto che Aifa avesse condizionato la rimborsabilità alla scadenza del CCP secondo le norme di legge, affermando che né Aifa né il Ministero avevano poteri sulla valutazione della validità del CCP stesso. In primo grado veniva quindi esclusa qualsiasi responsabilità dell’amministrazione per i periodi di non rimborsabilità.
La decisione del Consiglio di Stato approfondisce i profili giuridici già valorizzati in primo grado. In particolare, la Sezione III rileva che la determina Aifa ha semplicemente dato attuazione a una previsione normativa (art. 11 del d.l. 158/2012) che subordina la rimborsabilità dei generici alla scadenza dei titoli di esclusiva, rimandando per la verifica alla pubblicazione UIBM. L’autorità non aveva il potere-dovere di anticipare valutazioni sulla validità del brevetto o CCP, spettando tale giudizio alle sedi civili competenti. È stato anche accertato che nella lista dei CCP figurava espressamente la combinazione di principi attivi protetti da Truvada. Quanto al presunto contrasto tra la normativa nazionale e le direttive UE (sospetto di patent linkage vietato), il Consiglio lo ha ritenuto infondato specificando che la normativa non limita la richiesta di inserimento ai fini della rimborsabilità e non ostacola la concorrenza nel mercato.
Il Consiglio di Stato ha così respinto definitivamente l’appello, confermando integralmente la sentenza Tar Lazio. Da tale decisione discende la legittimità della condotta di Aifa e il venir meno di qualsiasi pretesa risarcitoria ex art. 2043 c.c. nei suoi confronti relativamente al periodo in cui il farmaco non fu rimborsabile. Le spese del giudizio di appello sono state compensate in ragione della natura interpretativa della controversia.