Sandoz ottiene la riforma della gara per il farmaco biosimilare in Lombardia
Pubblicato il: 10/20/2025
L’avvocato Claudio Marrapese ha assistito Sandoz S.p.A.; l’avvocato Roberto Bonatti ha rappresentato Biogen Italia S.r.l.; l’avvocato Giuseppina Squillace ha assistito ARIA S.p.A.
Con la sentenza n. 7976 del 2025 (RG 4220/2025), il Consiglio di Stato, Sezione Terza, si è pronunciato su una complessa vicenda relativa alle procedure di acquisizione del farmaco biologico con principio attivo natalizumab presso le aziende sanitarie della Regione Lombardia. Il contenzioso ha visto coinvolte Sandoz S.p.A., Biogen Italia S.r.l., ARIA S.p.A. e due importanti Irccs (Ca’ Granda Policlinico e Istituto Neurologico Carlo Besta), tutti impegnati in una disputa tecnica e normativa su centralizzazione degli acquisti farmaceutici e concorrenza tra originator e biosimilari.
La vicenda trae origine dal giugno 2022, quando Biogen Italia S.r.l. si era aggiudicata la convenzione-quadro regionale tramite ARIA, monopolista sul mercato per il Natalizumab a causa della copertura brevettuale. All’inizio del 2024, con la scadenza del brevetto, Sandoz S.p.A. ha ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio del primo biosimilare dello stesso principio attivo. ARIA ha nuovamente indetto una gara regionale offrendo a entrambi gli operatori la possibilità di concorrere, ma Sandoz non partecipò, consentendo a Biogen di ottenere anche il secondo lotto regionale nell’ottobre 2024. Parallelamente, il Policlinico Ca’ Granda bandì una gara autonoma cui Sandoz partecipò, aggiudicandosi la fornitura di natalizumab come biosimilare, scelta replicata da Carlo Besta. Biogen contestò l’autonoma iniziativa dei due Irccs, sostenendo l’obbligo di aderire alle convenzioni della centrale di acquisto regionale.
La controversia è stata risolta in primo grado dal TAR Lombardia, che – con sentenza n. 801/2025 – ha dichiarato l’illegittimità delle gare autonome dei due Irccs in presenza di contratti centralizzati attivi, privilegiando la centralizzazione in funzione antidisgregativa secondo la legge nazionale. Il TAR ha riconosciuto una sola possibile eccezione per gare "ponte" solo in assenza di convenzioni centralizzate operative. Ha giudicato ininfluente, ai fini del rispetto della concorrenza, la circostanza che Sandoz non avesse partecipato alla procedura regionale.
Il Consiglio di Stato, chiamato a valutare l’appello di Sandoz, ha rivalutato il quadro giuridico. Ha premesso che il sistema favorevole alle centrali acquisti non deve essere applicato in modo rigido laddove la tipologia del bisogno e la provenienza del prodotto (originator/biosimilare) non siano del tutto sovrapponibili. La centralizzazione costituisce una tendenza che lascia spazio all’autonomia qualora emergano nuove esigenze non coperte dalle convenzioni vigenti, come l’interesse alla concorrenza effettiva e all’ampia disponibilità di opzioni terapeutiche (sottolineata anche dalle norme statali e dalla regolamentazione regionale). Decisivo, per il Consiglio di Stato, è stato accertare che l’ente locale – Policlinico Ca’ Granda – ha correttamente bandito una nuova gara solo dopo l’introduzione sul mercato del biosimilare e per esigenze alla data non coperte dai contratti centralizzati, configurandosi, così, una pluralità di opzioni giuridicamente e economicamente giustificata secondo i principi di efficienza e economicità.
La sentenza del Consiglio di Stato ha accolto l’appello di Sandoz, riformando integralmente la decisione di primo grado e respingendo il ricorso originario, con compensazione integrale delle spese processuali. Giuridicamente, la pronuncia afferma che l’istituzione di una procedura autonoma è legittima quando risponda a bisogni e offerte non sovrapponibili a quelli delle convenzioni centralizzate, favorendo così sia la concorrenza che la razionalizzazione della spesa pubblica.