AIFA ottiene la conferma della propria condotta nel caso Dalneva
Pubblicato il: 10/21/2025
L'avvocato Claudio Marrapese ha assistito KrKa d.d. Novo Mesto.
Il Consiglio di Stato, Sezione Terza, con sentenza n. 8051/2025 pubblicata il 15 ottobre 2025 (RG n. 8238/2023), si è pronunciato sul contenzioso tra KrKa d.d. Novo Mesto, azienda farmaceutica titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità medicinale Dalneva, e l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Oggetto del giudizio era l’appello della società avverso la sentenza del TAR Lazio n. 4680/2023, con la quale era stato respinto il ricorso volto a ottenere il risarcimento dei danni per l’esclusione intermittente del proprio farmaco dalla lista di trasparenza.
La controversia prende le mosse dall’inserimento e successiva esclusione di Dalneva dalla lista di trasparenza AIFA tra il 2016 e il 2018. Dalneva, farmaco in associazione fissa di perindopril e amlodipina, era stato reinserito nella lista nel 2016 dopo uno studio di bioequivalenza su indicazione di una precedente decisione del Consiglio di Stato. Tuttavia, a seguito di altri giudizi, l’AIFA aveva escluso nuovamente Dalneva dalla lista a motivo della "data protection" sui medicinali originatori, mentre analoghi prodotti concorrenti, secondo l’AIFA, non erano soggetti alla stessa restrizione. KrKa, ritenendo illegittime le esclusioni e sostenendo di aver subito un danno economico rilevante per le mancate vendite, aveva chiesto il risarcimento in giudizio.
Il percorso giudiziario è partito con il ricorso di KrKa al TAR Lazio nel dicembre 2018, che ha respinto la domanda, ritenendo insussistente il requisito soggettivo della colpevolezza in capo ad AIFA, alla luce della complessità tecnica e normativa del caso. Il TAR ha escluso che i provvedimenti di AIFA fossero frutto di dolo o colpa grave ma piuttosto di un’errata interpretazione di norme ambigue. KrKa ha quindi proposto appello, insistendo sull’errore del giudice di prime cure e sulla sussistenza della colpa dell’Agenzia derivante dalla mancata osservanza delle sentenze precedenti e dagli errori tecnici nell’applicazione dei criteri di bioequivalenza e data protection.
Nel secondo grado, il Consiglio di Stato ha accolto l’eccezione preliminare dell’AIFA, fondata sulla tardività dell’azione risarcitoria rispetto ai termini decadenziali previsti dall’art. 30 cod. proc. amm., rilevando che l’impugnazione doveva riferirsi ai provvedimenti di esclusione risalenti a luglio 2017 e giugno 2018, ben oltre i 120 giorni precedenti la notifica del ricorso, avvenuta solo il 24 dicembre 2018. Inoltre, la sentenza chiarisce che il riferimento temporale non poteva essere ancorato al passaggio in giudicato della sentenza del Consiglio di Stato n. 2964/2018, poiché quest’ultima riguardava l’annullamento dell’inserimento piuttosto che l’esclusione del farmaco.
Elemento determinante della decisione è stata la rigorosa applicazione dei termini decadenziali per le azioni di risarcimento danni da illegittimo provvedimento amministrativo: la domanda di KrKa è stata, pertanto, dichiarata irricevibile per tardività. Il Consiglio di Stato ha così confermato la decisione del TAR Lazio, ma con diversa motivazione, ponendo l’accento sull’inammissibilità per violazione dei termini decadenziali piuttosto che sull’assenza del requisito soggettivo della colpa.
La sentenza si conclude con la condanna di KrKa alla rifusione delle spese processuali in favore di AIFA, pari ad euro 3.000 oltre accessori di legge. Sul piano economico, per KrKa si conferma la perdita della possibilità di ottenere il risarcimento richiesto, mentre la sentenza ribadisce la validità delle azioni intraprese da AIFA in un quadro di particolare complessità normativa e tecnica.