AIFA ottiene conferma sulla proroga automatica del pay-back con Elpen
Pubblicato il: 12/19/2025
Gli avvocati Annalisa Scalia e Sonia Selletti hanno assistito Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Il Consiglio di Stato, Sezione Terza, con sentenza n. 9722/2025 (RG n. 2923/2024), si è pronunciato sul ricorso presentato da Elpen Pharmaceutical Co. Inc., rappresentata dagli avvocati Annalisa Scalia e Sonia Selletti, volto alla riforma della sentenza del TAR Lazio n. 14299/2023. Il contenzioso vedeva contrapposti Elpen e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) circa la pretesa efficacia ultrattiva dell’accordo di pay-back stipulato tra le parti nel 2015 e la sua automatica proroga anche per gli anni successivi al triennio originariamente pattuito.
La vicenda trae origine dal meccanismo straordinario di contenimento della spesa farmaceutica introdotto dal legislatore per il triennio 2015/2017, attuato da AIFA invitando le aziende, tra cui Elpen, a sottoscrivere accordi di pay-back: Elpen si era impegnata a versare determinate somme a titolo di restituzione alle Regioni. Giunta la scadenza naturale dell’accordo, AIFA aveva proposto alla società di accedere a una nuova negoziazione; in mancanza di risposta, aveva ritenuto rinnovate per ulteriore biennio le condizioni negoziali precedenti, comunicando tale decisione a Elpen. La casa farmaceutica contestava sia la legittimità della proroga automatica sia ogni obbligo di versamento a partire dal 2018, sostenendo la cessazione degli effetti obbligatori al 31 dicembre 2017.
Dopo un primo giudizio negativo avanti al TAR Lazio – che aveva riconosciuto in capo a AIFA il potere di rinnovare le condizioni negoziali in assenza di richiesta di rinegoziazione da parte dell’azienda – Elpen proponeva appello al Consiglio di Stato, riproponendo sostanzialmente le proprie argomentazioni sulla natura straordinaria e derogatoria dell’accordo di pay-back e sulla supposta illegittimità della sua proroga, anche in virtù della disciplina europea sui prezzi dei farmaci.
Il Consiglio di Stato, confermando quanto già ritenuto dal primo giudice, ha ravvisato che l’accordo di pay-back costituisce una “integrazione” dell’accordo quadro sul prezzo del farmaco, da intendersi soggetta alle regole generali di rinnovo automatico previste dalla Delibera CIPE n. 3/2001 (sostituita, ma allora vigente). In sostanza, in assenza di attivazione della procedura di rinegoziazione da parte di Elpen, le condizioni negoziali, comprensive del pay-back, si rinnovavano automaticamente. L’onere motivazionale rispetto ai criteri di determinazione del risparmio e l’eventuale aggiornamento delle condizioni gravavano, nel processo negoziale, anche sull’azienda, che avrebbe potuto chiedere la revisione o allegare dati aggiornati ma non lo ha fatto. Nessun meccanismo extra-legem di silenzio-assenso è stato inventato da AIFA, che si è attenuta alla disciplina vigente in materia.
La pronuncia ha quindi respinto in toto l’appello di Elpen Pharmaceutical Co. Inc., confermando la legittimità della proroga automatica del pagamento del pay-back sino a nuova negoziazione e che la mancata attivazione della procedura corrisponde a una volontaria accettazione delle condizioni esistenti. Non sono ravvisate violazioni della riserva di legge: le conseguenze economiche restano a carico della società ricorrente per le annualità successive al triennio originario. Le spese del grado sono compensate tra le parti, in ragione della complessità della problematica trattata.