AIFA assolta dal Consiglio di Stato su richiesta risarcitoria di MIOL
Pubblicato il: 2/6/2026
Gli avvocati Francesco Cataldo e Diego Vaiano hanno assistito Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL).
Il Consiglio di Stato, con la sentenza n. 723/2026 (RG 3428/2025), ha esaminato l’appello proposto da Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL) contro la decisione emessa dal TAR Lazio (Sezione Terza, sentenza n. 533/2025) e nei confronti dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). La controversia ruota attorno al risarcimento dei danni che MIOL attribuiva all'illegittimo inserimento in lista di trasparenza di medicinali a base dell’associazione fissa Nebivololo e Idroclorotiazide.
La vicenda traeva origine dalla decisione dell’AIFA di inserire, a partire dal 1° agosto 2017, alcune specialità medicinali — inclusi i prodotti MIOL Aloneb, Lobidiur e Nobizide — nella lista di trasparenza sulla base di studi di bioequivalenza effettuati ai fini dell’autorizzazione all’immissione in commercio, ma che secondo MIOL non erano sufficienti per attestare la piena sostituibilità terapeutica prevista per quel tipo di inserimento. Un primo ricorso di MIOL veniva rigettato dal TAR ma accolto dal Consiglio di Stato nel 2018, definendo la necessità di un'apposita verifica di bioequivalenza reciproca. AIFA rimosse successivamente i medicinali dalla lista, ma il reinserimento di prodotti Doc Generici S.r.l. e Mylan S.p.a. (non parti nel ricorso originario) portava a ulteriori contenziosi fino alla sentenza del 2020 che giudicò illegittimo anche questo ultimo comportamento di AIFA.
Contestualmente, MIOL aveva avviato due azioni risarcitorie: una relativa al primo periodo di inserimento (agosto 2017-giugno 2018), l’altra per il periodo dal 9 agosto 2018 al 14 aprile 2019, a seguito del reinserimento dei medicinali di Doc Generici e Mylan. In entrambi i casi, le richieste di risarcimento si fondavano sull’asserita responsabilità della pubblica amministrazione per aver disposto l’inserimento nella lista in assenza di uno studio di bioequivalenza adeguato.
Nel giudizio oggetto della pronuncia, il TAR aveva rigettato la pretesa risarcitoria di MIOL, rilevando l’assenza di colpa in capo all’AIFA e sottolineando la complessità e l’incertezza della situazione normativa e giurisprudenziale all’epoca dei fatti. MIOL proponeva appello, insistendo su una presunta violazione chiara e reiterata di regole già dettate da precedenti sentenze del Consiglio di Stato e contestando il giudizio di complessità espresso dal TAR.
Gli aspetti giuridici decisivi individuati dal Consiglio di Stato riguardano i limiti soggettivi e oggettivi del giudicato e la valutazione della colpa dell’Amministrazione. Pur condividendo la regola sostanziale sulla necessità di studi di bioequivalenza per l’iscrizione in lista di trasparenza, il Consiglio ha ritenuto che l’AIFA, nell’ottemperare alle sentenze intervenute tra le sole parti originarie (MIOL, EG, AIFA), si trovasse effettivamente dinanzi ad una situazione di obiettiva opinabilità, aggravata dall’inoppugnabilità dei provvedimenti di inserimento in lista a beneficio di terzi (Doc Generici e Mylan), non parti nei giudizi precedenti.
Con l’attuale decisione, il Consiglio di Stato ha respinto l’appello di MIOL, confermando l’assenza di colpa in capo ad AIFA. Ne consegue il definitivo rigetto della domanda di risarcimento, con integrale compensazione delle spese di lite per la peculiarità della controversia. Dal punto di vista economico e giuridico, MIOL non otterrà indennizzo rispetto al lamentato danno subito a causa dell’inserimento dei suoi prodotti nell’elenco di trasparenza tra agosto 2018 e aprile 2019.