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Respinto il ricorso di Ipsen contro AIFA e Amdipharm Ltd

Pubblicato il: 3/6/2024

Nella vertenza, Ipsen S.p.A. è affiancata dagli avvocati Maria Cristina Colombo, Maurizio Galbiati, Giovanni Crisostomo Sciacca e Mattia Casati; Amdipharm Ltd è difesa dagli avvocati Fabrizio Jacobacci, Francesco Paolo Francica ed Emanuela Truffo.

La Amdipharm Limited commercializza il farmaco denominato “Myrelez” che utilizza il principio attivo del “Lanreotide Acetato” lo stesso principio attivo alla base anche del farmaco denominato “Ipstyl” della Ipsen.

In ragione della rilevata equivalenza, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha provveduto il 20 luglio 2022 all’inserimento dei due farmaci nella lista di trasparenza di cui all’art. 7 del d.l. n. 347 del 2001.

La società Ipsen, al fine di conoscere le ragioni che avevano indotto AIFA a disporre l’inserimento nella lista, in data 1° agosto 2022 ha chiesto alla stessa Agenzia l’accesso agli atti dell’istruttoria e al fascicolo dell’autorizzazione del farmaco di Amdipharm.

In ragione del mancato riscontro alla sua istanza, Ipsen ha proposto ricorso al Tar del Lazio, che con la sentenza n. 17329 del 2022 ha disposto l’ostensione degli atti richiesti con esclusione di quelli che avrebbero potuto rivelare segreti commerciali e industriali di Amdipharm.

Ipsen, nelle more dell’ostensione richiesta, ha anche impugnato dinanzi al Tar del Lazio, con ricorso n. 12269/2022, la lista di trasparenza nella parte in cui AIFA aveva ricompreso i medicinali Ipstyl e Myrelez quali farmaci equivalenti.

Nell’ambito dello stesso giudizio, in data 24 febbraio 2023 Amdipharm ha formulato anch’essa istanza di accesso per ottenere la documentazione del fascicolo dell’autorizzazione del farmaco Ipstyl. Detta richiesta è stata respinta da AIFA.

Contro il suddetto diniego Amdipharma ha proposto ricorso ed il Tar del Lazio con la sentenza indicata in epigrafe (n. 17338 del 2023) ha disposto l’ostensione della documentazione richiesta, condannando l’Agenzia al pagamento delle spese di giudizio.

In sostanza, lo stesso Tribunale, dopo avere respinto l’eccezione di Ipsen d’inammissibilità del ricorso per carenza di interesse, ha ritenuto che AIFA avesse ingiustificatamente affermato la mancanza di collegamento tra la richiesta di accesso e l’esercizio del diritto di difesa dell’interessata, richiamando in proposito anche i principi enucleati dall’Adunanza plenaria del Consiglio di Stato n. 4 del 2021 sull’accesso difensivo.

Contro la suddetta sentenza ha proposto appello Ipsen.

Il Consiglio di Stato in sede giurisdizionale (Sezione Terza), definitivamente pronunciando sull’appello n. 9811 del 2023, come in epigrafe proposto, lo respinge nei sensi di cui in motivazione. Condanna la parte appellante al pagamento delle spese del presente grado di giudizio nella misura complessiva di euro 2.000,00(duemila/00), oltre gli altri oneri di legge, in favore della parte controinteressata.